Sputnik V para niños

Datos para niños Gam-COVID-Vac
Identificadores
Código ATC	J07BX03
DrugBank	DB15848
Datos clínicos
Nombre comercial	Sputnik V
Vías de adm.	intramuscular aerosol nasal

Sputnik V (en ruso: Спутник V), también conocida como Gam-COVID-Vac (en ruso: Гам-КОВИД-Вак), es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna contra esta enfermedad en ser registrada en el mundo. Se desarrolló en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia. Fue registrada el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

La vacuna se basa en el uso de vectores adenovirales humanos. Estos son virus que han sido modificados para no poder reproducirse. La aprobación inicial del gobierno ruso se basó en estudios de las fases I y II, publicados en la revista The Lancet en septiembre de 2020. Aunque esta aprobación fue rápida, un análisis posterior de la fase III, publicado en The Lancet en febrero de 2021, mostró una eficacia del 91,6 % y sin efectos secundarios inusuales.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) informó que Rusia había recibido solicitudes para comprar más de mil millones de dosis de la vacuna. La distribución masiva de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluyendo Rusia, Argentina y Hungría. Para febrero de 2021, veinte países habían solicitado millones de dosis de Sputnik V.

Hasta diciembre de 2022, la vacuna Sputnik V había sido autorizada para uso de emergencia en setenta y cuatro países. Sin embargo, algunos de estos países no llegaron a usarla. La población total de los países donde fue aprobada supera los cuatro mil millones de personas. Rusia es el único país que le ha dado una aprobación permanente.

Historia de la vacuna Sputnik V

Reunión del presidente Vladímir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de 2020, donde anunció la aprobación de una vacuna contra la COVID-19.

El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, que desarrolló la Gam-COVID-Vac, fue fundado en 1891. Este centro ya había creado vacunas contra el ébola y el virus MERS usando una tecnología similar. El director del centro es Alexander L. Ginzburg, y depende del Ministerio de Salud ruso.

El desarrollo de la vacuna se hizo junto con el 48.º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa ruso. Este instituto se encargó de las primeras etapas de investigación y los ensayos clínicos iniciales. En febrero de 2020, el equipo científico de Denis Y. Logunov, miembro de la Academia de Ciencias rusa, comenzó a investigar la nueva vacuna.

En abril de 2020, el Centro Gamaleya anunció que tenía una nueva tecnología. Esta permitía adaptar rápidamente las vacunas existentes a nuevas variantes del virus. Los primeros resultados de la vacuna se obtuvieron el 20 de abril de 2020.

La vacuna recibió el nombre comercial Sputnik V (la "V" es por "vacuna"), en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1. La palabra "Sputnik" significa "compañero de viaje" en español.

El 11 de agosto de 2020, el ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, anunció la aprobación de la vacuna en una reunión con Vladímir Putin. La vacuna fue registrada de forma condicional. Su uso masivo en Rusia no fue autorizado hasta el 1 de enero de 2021. Antes de esa fecha, solo se podía usar en grupos específicos, como personal médico y personas mayores.

El 14 de diciembre de 2020, el Centro Gamaleya publicó datos de 22.714 participantes en los ensayos de fase III. El 27 de diciembre de 2020, el presidente Vladímir Putin decidió vacunarse con Sputnik V, después de que los estudios clínicos en personas mayores de sesenta años concluyeran con éxito. Finalmente, se vacunó el 23 de marzo de 2021.

En junio de 2021, el presidente ruso entregó premios estatales a los científicos que desarrollaron la vacuna. Entre ellos estaban Alexander Gintsburg, Denis Logunov y Sergey Borisevich.

El 4 de febrero de 2022, el ministro de Salud, Mijaíl Murashko, indicó que la vacuna había completado todas las etapas de los ensayos clínicos. Por ello, Sputnik V recibió el registro permanente en Rusia. Antes de esto, solo tenía una autorización temporal de uso de emergencia.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) se encarga de la financiación y gestión de la vacuna Sputnik V. Este fondo del gobierno ruso invierte en proyectos importantes para la economía del país. El RDIF financió el desarrollo y los ensayos clínicos de la vacuna. También es responsable de su producción y distribución a gran escala.

Intentos de acceso a datos de la vacuna

Desde el inicio de la búsqueda de vacunas, hubo acusaciones de intentos de robo de información científica entre algunos países. En julio de 2020, The New York Times informó que piratas informáticos rusos intentaron robar investigaciones de vacunas a equipos de Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. La Agencia de Seguridad Nacional de EE. UU. dijo que un grupo de "hackers" asociado con la inteligencia rusa, conocido como APT29 o Cozy Bear, intentaba robar información sobre vacunas. Rusia negó su responsabilidad.

El Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido (NCSC) también afirmó que los piratas informáticos operaban casi con certeza como parte de los servicios de inteligencia rusos. Sin embargo, la investigación de vacunas no se vio afectada. Rusia negó su participación.

El Centro Gamaleya también informó haber sufrido ataques informáticos durante el desarrollo de Sputnik V. En marzo de 2021, Rusia sospechaba que una empresa de Estados Unidos estaba usando sin permiso la patente de Sputnik V.

Investigación y pruebas clínicas

Ensayos preclínicos

Las pruebas preclínicas de Sputnik V se realizaron en el 48.º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa ruso. Estas investigaciones comenzaron en abril de 2020. Los estudios preclínicos incluyeron experimentos con animales para investigar la seguridad y la eficacia de la vacuna. Se realizaron pruebas en hámsteres y dos tipos de primates.

La vacuna mostró una protección del 100 % en hámsteres. No se observó un aumento de la infección en los animales vacunados. El 1 de junio de 2020, los estudios preclínicos se completaron.

Fases I y II

Los ensayos de fase I y II se llevaron a cabo en dos hospitales de Rusia, entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020. Se probaron dos versiones de la vacuna con 76 participantes.

Ambas versiones de la vacuna resultaron seguras y bien toleradas. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves. Todos los participantes desarrollaron anticuerpos contra el virus.

Los resultados de estos ensayos se publicaron el 4 de septiembre de 2020. Mostraron evidencia inicial de seguridad y una buena respuesta del sistema inmune.

Fase III

Sputnik V, eficacia para diferentes condiciones. Las barras de error indican el intervalo de confianza del 95 %.

Desarrollo de la fase III

El 25 de agosto de 2020, el Ministerio de Salud ruso autorizó los ensayos clínicos de fase III. Se planeó que estos ensayos terminaran el 31 de diciembre de 2022.

Se realizó un estudio con 40.000 voluntarios en Moscú para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna. Este estudio se esperaba que durara hasta mayo de 2021. Los participantes fueron divididos al azar para recibir la vacuna o un placebo.

La vacuna se administró en dos dosis, con 21 días de diferencia. La primera dosis usó un tipo de adenovirus (Ad26) y la segunda, otro (Ad5). El objetivo principal era ver cuántos participantes contraían COVID-19 después de la primera dosis.

El ensayo comenzó el 7 de septiembre de 2020. La vacunación de los participantes en la fase III terminó en diciembre de 2020.

Resultados de la fase III

El 2 de febrero de 2021, un análisis de los ensayos en Moscú, publicado en The Lancet, mostró una eficacia del 91,6 % después de la segunda dosis. No se observaron efectos secundarios inusuales. En el grupo de personas mayores de 60 años, la eficacia fue similar (91,8 %).

La vacuna Sputnik V ofreció protección total contra casos graves de COVID-19. También generó una fuerte respuesta de anticuerpos y una protección a largo plazo del sistema inmune.

La mayoría de los efectos secundarios (94 %) fueron leves, como síntomas parecidos a la gripe, dolor en el lugar de la inyección o dolor de cabeza. No se encontraron efectos secundarios graves relacionados con la vacunación.

Otros países participantes en la fase III

Más de 31.000 personas en Rusia y Bielorrusia participaron en los ensayos de fase III. Otros países como Israel, Venezuela, Emiratos Árabes Unidos, India, Arabia Saudita y Brasil también se unieron o planearon unirse a los ensayos.

• Bielorrusia: Estudios de fase III con 100 personas en 2020-2021.
• Venezuela: En octubre de 2020, comenzaron los ensayos de fase III en Caracas con 2.000 voluntarios. Venezuela fue el primer país de América en participar.
• India: En abril de 2021, se autorizaron ensayos de fase III con 1.500 personas. Los datos de seguridad y respuesta inmune fueron similares a los de Rusia.

Ensayos posteriores

Ensayos de colaboración Sputnik V-AstraZeneca

Sputnik V fue una de las primeras vacunas en explorar la combinación con otras vacunas, como la de Oxford-AstraZeneca. Esta estrategia, llamada vacunación heteróloga, busca aumentar la eficacia.

En diciembre de 2020, AstraZeneca, el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa acordaron estudiar la combinación de ambas vacunas. El estudio duraría al menos seis meses en varios países. El 21 de diciembre de 2020, firmaron un acuerdo para evaluar la seguridad y la respuesta inmune de esta combinación.

En julio de 2021, se aprobó la investigación conjunta de la combinación de la versión de una sola dosis de Sputnik V (Sputnik Light) y la vacuna de AstraZeneca. El objetivo era estudiar la seguridad y la respuesta inmune de esta combinación.

En julio de 2021, Argentina también estaba estudiando la combinación de Sputnik V con otras vacunas. Los resultados preliminares mostraron que no hubo efectos secundarios graves.

Ensayos en personas mayores de 60 años

En septiembre de 2020, varios científicos del Centro Gamaleya, de entre 70 y 80 años, probaron la vacuna Sputnik V. Todos se sintieron bien.

En octubre de 2020, Rusia comenzó a probar la vacuna en voluntarios mayores de sesenta años en los ensayos de fase III. El objetivo era ver si la vacuna era segura y efectiva en este grupo de edad. Los primeros resultados fueron positivos, sin reacciones indeseables.

Composición de la vacuna

La vacuna Sputnik V tiene dos componentes principales:

• Componente I: Contiene partículas de un adenovirus (serotipo 26) modificado para llevar el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2.
• Componente II: Contiene partículas de otro adenovirus (serotipo 5) modificado de la misma manera.

Ambos componentes tienen los mismos ingredientes adicionales (excipientes), como sal, azúcar y agua.

Existe una versión liofilizada (en polvo) de la vacuna, llamada Gam-COVID-Vac-Lyo. Esta versión usa los mismos adenovirus, pero con algunos excipientes diferentes.

La versión de una sola dosis, Sputnik Light, usa solo el Componente I de Sputnik V.

Nuevas versiones de Sputnik V

Sputnik Light

Sputnik Light es una vacuna de una sola dosis basada en la Sputnik V original. Su objetivo es vacunar a más personas rápidamente y servir como refuerzo para otras vacunas.

Sputnik Light tiene una eficacia declarada del 79,4 %. En Argentina, se destacó en febrero de 2023 que su eficacia protectora fue del 80 % y que funcionaba bien contra la variante ómicron. Se debe almacenar a -18 °C o menos y dura doce meses.

Sputnik en aerosol nasal

En 2021, científicos del Centro Gamaleya desarrollaron una nueva versión de la vacuna en forma de gotas nasales. Los estudios preclínicos terminaron en agosto de 2021. En octubre, se aprobaron los ensayos clínicos de fase II para esta vacuna nasal.

En enero de 2022, cinco estudiantes voluntarios participaron en la fase inicial de los ensayos. Un mes después, más de cincuenta participantes no mostraron efectos secundarios. Se cree que esta vacuna podría evitar que las personas infectadas transmitan el virus.

El 1 de abril de 2022, el Ministerio de Salud ruso registró la versión nasal de Sputnik V. Esta versión también tiene dos componentes y se administra en la nariz con un intervalo de tres semanas. Se espera que sea efectiva contra la variante ómicron.

Sputnik para niños y adolescentes

Gam-COVID-Vac-M (12-17 años)

En 2021, se creó una nueva versión de Sputnik V llamada Gam-COVID-Vac-M o Sputnik M. Esta vacuna está diseñada para adolescentes de 12 a 17 años. La diferencia principal es que la dosis de Sputnik M es cinco veces menor que la de Sputnik V.

Los ensayos clínicos de fase I y II comenzaron en Moscú en junio de 2021. Cincuenta adolescentes de 12 a 17 años fueron vacunados sin complicaciones.

El 24 de septiembre de 2021, se registró la vacuna Sputnik M para niños de 12 a 17 años. Se esperaba que estuviera disponible a finales de diciembre de 2021. En enero de 2022, Sputnik M entró en la tercera etapa de ensayos clínicos. El único efecto secundario fue un ligero aumento de la temperatura.

Gam-COVID-Vac-D (6-11 años)

En diciembre de 2021, se solicitó permiso para realizar ensayos clínicos de la vacuna para niños de 6 a 11 años. Estos fueron aprobados el 24 de enero de 2022. Los ensayos clínicos comenzaron el 3 de junio de 2022.

Esta versión de la vacuna podría no necesitar un registro independiente si se demuestra que una concentración menor de la Sputnik V original es efectiva. Se les administró a los niños la vacuna en diferentes concentraciones para ver cuál era la más adecuada.

El 31 de enero de 2023, el Centro Gamaleya solicitó el registro de la vacuna para niños de 6 a 11 años, llamada Gam-COVID-Vac-D.

Sputnik V adaptada a nuevas variantes

El Centro Gamaleya informó en julio de 2021 que la vacuna Sputnik V era efectiva contra las nuevas variantes del coronavirus, como alfa, beta, gamma y delta.

El 23 de agosto de 2022, el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa anunciaron el desarrollo de una versión de Sputnik V adaptada a las variantes delta y ómicron. Se esperaba que esta nueva versión mejorara la efectividad contra estas variantes.

El 30 de noviembre de 2022, la vacuna contra las variantes delta y ómicron fue patentada en Rusia. Se esperaba que los ensayos de esta vacuna terminaran a finales de 2022.

En 2023, los especialistas del Centro Gamaleya comenzaron a desarrollar una nueva vacuna contra la variante ómicron XBB.1.5, conocida como 'kraken'. Creían que la composición de la vacuna debería actualizarse cada nueve o diez meses debido a las mutaciones del virus.

Seguridad de la vacuna

Diseño y antecedentes

La tecnología de la vacuna Sputnik V se basa en un vector viral, que es una herramienta para llevar material genético a las células. Esta tecnología se ha usado desde la década de 1970. Sputnik V usa un vector viral que no puede reproducirse, por lo que no causa infección.

Se utilizan adenovirus humanos, que son virus comunes del resfriado. Esta tecnología es segura y eficaz, y se ha estudiado en más de doscientos cincuenta ensayos clínicos.

Sputnik V se produce usando la línea celular HEK293, que se ha utilizado de forma segura durante mucho tiempo para crear otros productos biológicos.

En abril de 2021, la Universidad de Greifswald (Alemania) investigó los mecanismos que causan casos raros de trombosis (coágulos de sangre) con algunas vacunas. Se sugirió que Sputnik V podría no tener estos problemas debido a su proceso de purificación de cuatro fases.

Según un artículo de febrero de 2021 en The Lancet, la vacuna Sputnik V es segura. El virólogo británico Ian Jones y la viróloga española Margarita del Val elogiaron su eficacia y seguridad.

Datos de seguridad en ensayos clínicos

Los resultados de los ensayos de fase I y II, publicados en septiembre de 2020, indicaron que ambas versiones de la vacuna eran seguras y bien toleradas. Los efectos secundarios más comunes fueron leves, como dolor en el lugar de la inyección o fiebre.

En los ensayos de fase III, publicados en febrero de 2021, la mayoría de los efectos secundarios fueron leves (grado 1). Solo el 0,3 % de los voluntarios vacunados tuvieron efectos secundarios graves, pero ninguno estuvo relacionado con la vacuna.

Cuatro participantes fallecieron durante el estudio, pero ninguna de estas muertes se relacionó con la vacuna. No se reportaron alergias graves ni reacciones anafilácticas.

Datos de seguridad en campañas de vacunación

La revista Nature publicó en julio de 2021 que la evidencia de Rusia y otros países sugiere que Sputnik V es segura y efectiva. Los efectos secundarios son similares a los de otras vacunas de adenovirus, sin casos de trombosis reportados en Argentina, Brasil y San Marino.

• México: En marzo de 2021, el Ministerio de Salud de México informó que Sputnik V fue la vacuna con menos efectos secundarios graves registrados.
• Rusia: En marzo de 2021, solo el 0,1 % de más de un millón de personas vacunadas en Moscú desarrollaron COVID-19. Rusia no detectó muertes relacionadas con sus vacunas nacionales hasta abril de 2021.
• Argentina: Un estudio en 2,8 millones de personas vacunadas entre diciembre de 2020 y junio de 2021 no encontró formación de coágulos de sangre como efecto secundario.
• Hungría: Según el Ministerio de Salud húngaro, Sputnik V fue la vacuna más eficaz y segura de las cinco usadas en el país.
• San Marino: Un estudio de julio de 2021 mostró que la vacuna es bien tolerada en personas mayores de 60 años. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves.

Eficacia de la vacuna

Generalidades

Sputnik V es una de las pocas vacunas con una eficacia superior al 90 %. En los ensayos clínicos de fase III, se determinó una eficacia del 91,6 %.

La vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos diferentes (Ad26 y Ad5) para sus dos dosis. Esto ayuda a que el sistema inmune no "neutralice" la segunda dosis, lo que podría reducir la eficacia.

Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, explicó que es importante usar dos dosis para generar células de memoria inmunológica duraderas.

Eficacia en ensayos clínicos

El 4 de septiembre de 2020, se publicaron en The Lancet los resultados de las fases I y II de Sputnik V. Estos mostraron que la vacuna era segura y generaba una buena respuesta inmune.

En noviembre de 2020, un análisis preliminar de los datos de fase III mostró una eficacia del 92 % para Sputnik V. Un segundo análisis en noviembre de 2020, con más datos, mostró una eficacia del 91,4 % después de las dos dosis.

El 2 de febrero de 2021, se publicaron en The Lancet los resultados completos de la fase III. La vacuna fue 91,6 % efectiva contra COVID-19 y 100 % efectiva contra casos graves. La eficacia en personas mayores de 60 años fue del 91,8 %.

En marzo de 2021, se observó que la vacuna tenía la misma eficacia en todas las edades. Se esperaba que proporcionara inmunidad por más de dos años.

Estudios de eficacia en campañas de vacunación

• Argentina: Un estudio de abril de 2021 reveló que Sputnik V produce una alta respuesta inmune incluso con una sola dosis. El 94 % de las personas con una dosis desarrollaron anticuerpos.
• Rusia: Estudios de abril de 2021 mostraron una eficacia del 97,6 % basada en datos de 3,8 millones de personas vacunadas. La inmunidad duraba al menos diez a doce meses.
• Emiratos Árabes Unidos: Un estudio de junio de 2021 confirmó una eficacia del 97,8 % en más de 81.000 personas.
• México: Un estudio de abril de 2022 evaluó la efectividad de varias vacunas. Sputnik V mostró una alta efectividad contra la hospitalización (81,4 %) y la mortalidad (87,7 %).
• Irán: Estudios de julio de 2022 mostraron que Sputnik V proporcionó una mejor protección contra la infección en estudiantes vacunados.

Inmunización frente a las variantes delta y ómicron

En abril de 2021, Sputnik V demostró eficacia contra la variante delta. En junio de 2021, se observó que Sputnik V era más eficiente contra la variante delta que otras vacunas.

En diciembre de 2021, un estudio mostró una disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron en personas vacunadas con Sputnik V. Sin embargo, un estudio comparativo de enero de 2022 en Italia mostró que Sputnik V proporcionaba más del doble de anticuerpos neutralizantes para ómicron que otra vacuna conocida.

Un estudio de octubre de 2022 en Moscú demostró que la eficacia de Sputnik V y Sputnik Light fue del 81,7 % durante el período de la variante delta. La gravedad de la enfermedad fue significativamente menor en el grupo vacunado.

Permanencia de la inmunización

Datos de la campaña de vacunación en San Marino mostraron que Sputnik V tenía una efectividad del 80 % contra la infección por coronavirus del sexto al octavo mes después de la segunda dosis.

Investigaciones de enero de 2022 en Argentina comprobaron que el nivel de anticuerpos de Sputnik V se mantiene después de 6 meses de la vacunación. Aunque la cantidad de anticuerpos disminuye, su capacidad para neutralizar variantes se mantiene.

En febrero de 2022, voluntarios vacunados con Sputnik V en Moscú seguían teniendo altos niveles de anticuerpos un año después.

Producción de la vacuna

Descripción y tecnología de fabricación

Gam-COVID-Vac o Sputnik V es una vacuna de vector viral basada en un adenovirus humano. Este virus se modifica para que no pueda reproducirse y se le añade la proteína de espiga del SARS-CoV-2.

La vacuna se produce utilizando la línea celular HEK293, que es segura y se ha usado durante mucho tiempo en biotecnología. El proceso de fabricación incluye varias etapas de cultivo y purificación para asegurar la calidad de la vacuna.

La tecnología utilizada para su desarrollo no es exclusiva. La vacuna Sputnik V se creó en cinco meses, desde que se recibió la orden hasta su registro.

Fabricación y países productores

En abril de 2021, se anunció que más de veinte empresas en trece países producirían suficientes vacunas para 800 millones de personas al año. Para julio, los acuerdos de producción de Sputnik V se extendían a quince países, siendo India e Irán los mayores fabricantes.

En septiembre de 2021, se habían producido y utilizado más de 150 millones de dosis de la vacuna en Rusia y otros países. Para octubre de 2021, la producción masiva de Sputnik V y Sputnik Light se había completado en veinticinco sitios de producción en quince países.

En el segundo aniversario de la vacuna, el 11 de agosto de 2022, más de 500 millones de personas ya habían sido vacunadas con Sputnik V. Rusia fue el único país que cedió a otras naciones la tecnología para producir sus vacunas.

En agosto de 2020, Rusia informó que al menos veinte países querían la vacuna. El RDIF planeó vender millones de dosis a India, Uzbekistán y México. Para diciembre de 2020, el RDIF había recibido pedidos de más de 1.200 millones de dosis de más de cincuenta países.

En enero de 2023, la revista científica Nature incluyó a Sputnik V en la lista de las vacunas más usadas a nivel mundial para combatir la COVID-19.

Impacto económico y logística

El precio estimado de Sputnik V en 2020 fue de menos de 10 dólares por dosis, lo que la hacía más económica que otras vacunas. En febrero de 2021, el precio se redujo a la mitad debido a mejoras en la producción.

Viales de Sputnik V componente 1 y 2. Enero de 2021.

Ampollas monodosis de Sputnik V componente 1. Mº de Cultura, Argentina. Abril de 2021.

La vacuna Sputnik V requiere dos dosis. La primera dosis usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) y la segunda, el adenovirus tipo 5 (Ad5), aplicada 21 días después. Los viales tienen tapas de colores diferentes (azul para el componente 1 y rojo para el componente 2) para distinguirlos.

La logística de distribución de Sputnik V es exigente porque debe mantenerse a -18 °C. Se transporta en camiones y aviones refrigerados y se almacena en cámaras frigoríficas.

En noviembre de 2020, comenzó la producción de Sputnik V en forma liofilizada (en polvo). Esta versión se puede almacenar a temperaturas entre 2 y 8 °C, lo que facilita su transporte a lugares remotos. Sin embargo, su producción es más lenta y costosa.

La fecha de caducidad de Sputnik V se extendió en agosto de 2022 de seis meses a un año, dependiendo del fabricante.

Distribución y aceptación pública

Autorización de uso de emergencia por la OMS y la EMA

Evaluación para el uso de emergencia por la OMS

En agosto de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a dialogar con Rusia para obtener más información sobre Sputnik V. En enero de 2021, la OMS expresó su deseo de aprobar Sputnik V pronto para que pudiera ayudar en la lucha global contra el coronavirus.

En febrero de 2021, la OMS inició consultas sobre Sputnik V. En mayo de 2021, UNICEF solicitó 220 millones de dosis de Sputnik V, a pesar de que la OMS aún no la había autorizado para uso de emergencia.

En junio de 2021, la OMS encontró algunas infracciones en la producción en una fábrica de la vacuna en Rusia. Sin embargo, la OMS no tuvo objeciones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna ya producida.

A pesar de que la OMS no había autorizado Sputnik V para uso de emergencia en julio de 2021, cada gobierno podía aprobar su uso. En enero de 2022, Argentina proporcionó datos a la OMS para facilitar la aprobación de la vacuna.

En marzo de 2022, la OMS estaba en la etapa final del proceso para aprobar la vacuna, pero las inspecciones se pospusieron debido a problemas logísticos. En noviembre de 2022, Sputnik V seguía en proceso de evaluación por la OMS.

Evaluación para el uso de emergencia por la EMA

En octubre de 2020, el RDIF solicitó a la EMA asesoramiento científico para la autorización de Sputnik V. El proceso de revisión continua comenzó el 29 de enero de 2021.

La EMA estaba en contacto con el fabricante, pero la Unión Europea no planeaba comprar la vacuna de forma centralizada. En marzo de 2021, la EMA inició la revisión continua de Sputnik V, un paso necesario para la autorización.

En abril de 2021, la EMA planeó investigar si los ensayos clínicos de Sputnik V cumplieron con los estándares éticos. En mayo de 2021, la EMA inspeccionó las fábricas de Sputnik V en Rusia para verificar que cumplían con los estándares europeos.

En junio de 2021, la Unión Europea informó que la aprobación de Sputnik V se retrasaría porque no se enviaron los datos a tiempo. A mediados de julio de 2021, a pesar de la falta de aprobación de la OMS y la EMA, Sputnik V había sido autorizada en 71 países. Hungría y Eslovaquia, miembros de la UE, aprobaron la vacuna a través de sus propios organismos reguladores.

En agosto de 2021, el RDIF afirmó que el proceso de aprobación por la EMA avanzaba positivamente. Sin embargo, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, insistió en que la EMA no tenía suficientes datos válidos para aprobar la vacuna.

Galería de imágenes

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  Logotipo de Sputnik V.

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  Visita a un centro de vacunación contra COVID-19 en Moscú, diciembre de 2020.

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  Reunión del presidente Vladímir Putin con miembros del Gobierno, 11 de agosto de 2020.

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  Eficacia de Sputnik V para diferentes condiciones.

• 

  Viales de Sputnik V componente 1 y 2. Enero de 2021.

• 

  Ampollas monodosis de Sputnik V componente 1. Abril de 2021.