Producto sanitario para niños
Un producto sanitario es un objeto, aparato, programa de computadora o material que se usa en personas para ayudar a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. También se usan para investigar, reemplazar o modificar partes del cuerpo o procesos del organismo.
Estos productos no actúan principalmente con medicinas, pero pueden ayudar a que funcionen mejor. Son muy importantes en la medicina y están regulados por leyes especiales para asegurar que sean seguros y efectivos. En Europa, por ejemplo, se rigen por el Reglamento (UE) 2017/745.
Contenido
¿Qué es un producto sanitario?
Un producto sanitario puede ser cualquier cosa, desde un simple termómetro hasta un aparato complejo. Su objetivo principal es mejorar la salud de las personas.
Algunos ejemplos de lo que se considera un producto sanitario son:
- Instrumentos para diagnosticar enfermedades.
- Equipos para tratar lesiones.
- Implantes que se colocan dentro del cuerpo.
- Programas de computadora que ayudan a los médicos.
También se consideran productos sanitarios aquellos que se usan para limpiar o esterilizar otros productos sanitarios.
¿Cómo han cambiado las reglas?
Las leyes que regulan los productos sanitarios en Europa se han actualizado. Antes había varias directivas, pero ahora hay nuevos reglamentos, como el (UE) 2017/745. La ventaja de los reglamentos es que se aplican directamente en todos los países de la Unión Europea sin necesidad de que cada país cree su propia ley.
Ejemplos de productos sanitarios
Hay muchísimos tipos de productos sanitarios que usamos o vemos a diario.
Aquí tienes algunos ejemplos:
- Desfibrilador: Un aparato que ayuda a reiniciar el corazón.
- Audífono: Para personas con problemas de audición.
- Bajalenguas: El palito que usa el médico para ver tu garganta.
- Implante dental o dentadura postiza: Para reemplazar dientes.
- Fonendoscopio o estetoscopio: El aparato que usa el médico para escuchar tu corazón y pulmones.
- Equipo RX: Máquinas para hacer radiografías.
- Electrocardiógrafo: Para registrar la actividad del corazón.
- Bastón ayuda técnica: Para ayudar a caminar.
- Instrumental quirúrgico: Herramientas que usan los cirujanos.
- Esterilizador: Para limpiar y desinfectar instrumentos.
- Marcapasos: Un pequeño aparato que ayuda a regular el ritmo cardíaco.
- Glucómetro: Para medir el nivel de azúcar en la sangre.
- Gafas, lentes y Lentes de contacto: Para corregir la vista.
¿Qué no es un producto sanitario?
No todo lo que se usa en un hospital o centro de salud es un producto sanitario.
Por ejemplo, no son productos sanitarios:
- Los cepillos para lavarse las manos antes de una cirugía.
- Los guantes desechables que usa el personal de limpieza.
- Las orinales o cuñas.
- El sillón donde se sienta el doctor.
- Los materiales de laboratorio general como matraces o pipetas.
Clasificación y venta en Europa
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
Los productos sanitarios se clasifican según el riesgo que representan para la salud. Hay cuatro clases de riesgo:
- Clase I: Son de bajo riesgo.
- Clase IIa: Tienen un riesgo moderado.
- Clase IIb: Son de alto riesgo y necesitan controles especiales en su diseño y fabricación.
- Clase III: Son de muy alto riesgo, diseñados para proteger o mantener la vida.
La clase I es la de menor riesgo, y la clase III es la de mayor riesgo.
El Marcado CE
Para que un producto sanitario se pueda vender en Europa, debe tener el Marcado CE. Esta marca significa que el producto cumple con todas las normas de seguridad y calidad de la Unión Europea.
La revisión de si un producto cumple con estas normas la hacen organizaciones especiales llamadas "Organismos Notificados".
Productos que engañan
A veces, aparecen productos que prometen curar enfermedades graves sin ninguna base científica. Estos se llaman "productos milagro" y son fraudulentos. No tienen una finalidad médica real y pueden ser muy peligrosos.
Las autoridades de salud advierten que estos productos son un engaño. Si alguien te ofrece un "producto milagro", es importante que lo denuncies a las autoridades sanitarias.
Dispositivos Médicos en Colombia
En Colombia, se usa el término "Dispositivo Médico" para referirse a estos productos. La definición es similar a la europea y abarca una gran variedad de artículos.
Un dispositivo médico en Colombia puede ser:
- Un instrumento, aparato o máquina.
- Un programa de computadora.
- Cualquier otro artículo similar que se use solo o combinado.
Se usan para:
- Diagnosticar, prevenir, controlar o tratar enfermedades.
- Ayudar en caso de lesiones o discapacidades.
- Investigar o modificar partes del cuerpo.
- Cuidar durante el embarazo o al recién nacido.
- Desinfectar o esterilizar otros dispositivos médicos.
Al igual que en Europa, estos dispositivos no actúan principalmente con medicinas.
Clasificación en Colombia
En Colombia, los dispositivos médicos también se clasifican por su nivel de riesgo:
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos de productos |
|---|---|---|
| I | Riesgo bajo | Instrumental quirúrgico / Gasa. |
| IIA | Riesgo moderado | Agujas hipodérmicas / equipo de succión. |
| IIB | Riesgo alto | Ventilador pulmonar / implantes ortopédicos. |
| III | Riesgo muy alto | Válvulas cardiacas / marcapasos. |
Galería de imágenes
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Defibrillator.jpg
Desfibrilador
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Audífono
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Tongue depressor.jpg
Bajalenguas
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Dental implant.jpg
Implante dental
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Fonendoscopio
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X-ray machine.jpg
Equipo de rayos X
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Urine bag.jpg
Bolsa de orina
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Electrocardiógrafo
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Walking stick.jpg
Bastón
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Instrumental quirúrgico
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Esterilizador
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Marcapasos
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Glucometer.jpg
Glucómetro
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Contact lenses.jpg
Lentes de contacto
Véase también
En inglés: Medical device Facts for Kids
- Electromedicina
- ISO 13485 (norma de calidad para productos sanitarios)
- Producto milagro
- Tecnología sanitaria
