Medicamento genérico para niños
Un medicamento genérico es una medicina que tiene la misma composición química y funciona igual que un medicamento original, pero su patente (un permiso especial que protege la invención por un tiempo) ya ha terminado. Esto significa que otros laboratorios pueden fabricarlo. Los medicamentos genéricos tienen el mismo ingrediente principal que los originales y producen los mismos efectos en el cuerpo.
Contenido
¿Qué es un medicamento genérico?
Según la OMS, un medicamento genérico se vende con el nombre de su ingrediente principal (llamado principio activo). Es muy parecido al medicamento original en su composición y forma, y actúa de manera similar en el cuerpo. Puedes reconocerlo porque en su empaque, en lugar de un nombre comercial, verás el nombre de la sustancia de la que está hecho (su DCI), seguido del nombre del laboratorio que lo fabrica.
En algunos países, se usan marcas especiales para identificarlos:
- En Colombia, Caribe y Centroamérica, a veces tienen un borde verde con letras blancas.
- En Chile, los que cumplen con ciertos requisitos llevan una franja amarilla.
- En México, se les añaden las siglas GI ("Genérico Intercambiable").
- En España, se usa el acrónimo "EFG" ("Equivalente Farmacéutico Genérico").
Un medicamento genérico puede venderse una vez que la patente del medicamento original ha vencido. Siempre debe cumplir con las mismas normas de calidad y demostrar que funciona igual que el original. Todos los medicamentos, sean genéricos o de marca, deben pasar por estrictos controles de calidad, seguridad y eficacia antes de ser aprobados por las autoridades de salud.
En países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España, los medicamentos genéricos son muy comunes, llegando a ser hasta el 68% de los medicamentos vendidos. En Polonia, ¡casi el 80% del mercado! Esto se debe a que la gente y los sistemas de salud han aprendido sobre sus beneficios.
En Norteamérica, los genéricos también tienen una gran presencia:
- Canadá: 55% en 2009.
- Estados Unidos: 69%.
Esto ayuda a las personas a ahorrar dinero, ya que estos medicamentos son más económicos.
A veces se piensa que los laboratorios de genéricos no invierten en investigación. Sin embargo, en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos ha reportado que invierten millones de dólares cada año en estas áreas. En México, la OMS indica que el 45% de los medicamentos son genéricos y el 55% son de marca.
Requisitos para un medicamento genérico intercambiable
Para que un medicamento sea considerado un genérico intercambiable, debe cumplir con varios requisitos importantes:
- Debe tener un registro sanitario válido.
- Debe contener la misma sustancia activa, tener la misma forma (como pastilla o jarabe), la misma concentración, la misma forma de administración (por ejemplo, oral o inyectable) y las mismas características que el medicamento original.
- Debe pasar todas las pruebas que exige la autoridad de salud de cada país.
- Debe demostrar, a través de estas pruebas, que su efecto en el cuerpo es igual al del medicamento original (esto se llama bioequivalencia).
Ventajas de los medicamentos genéricos
La principal ventaja de un medicamento genérico es que suele ser más barato. Esto se debe a que el laboratorio que lo fabrica no tuvo que invertir en la investigación y el desarrollo de la molécula original, ni en su promoción inicial. Una vez que la patente del medicamento de marca expira, otros fabricantes pueden usar esa información para crear el genérico.
Además de ser más económicos, los medicamentos genéricos cumplen con los mismos requisitos de seguridad y calidad que los medicamentos de marca. Esto significa que son igual de efectivos para tratar las enfermedades.
En España, por ejemplo, existe una regla llamada "precio de referencia" desde 2011. Esta regla hace que los medicamentos de marca bajen su precio para igualar el de los genéricos. Así, en España, un genérico y su versión de marca suelen costar lo mismo.
Debates sobre los medicamentos genéricos
A lo largo del tiempo, han surgido algunos debates sobre los medicamentos genéricos. Aquí te explicamos algunos de ellos, con los argumentos a favor y en contra:
Margen de actividad
- Argumento: Algunas personas creen que un medicamento genérico podría tener una actividad ligeramente diferente (hasta un 20% más o menos) que el medicamento de marca. Por ejemplo, que 8 mg de un genérico no sean lo mismo que 10 mg de uno de marca.
- Contraargumento: Este argumento es incorrecto. La variación permitida no es en la cantidad del ingrediente principal, sino en cómo el cuerpo lo absorbe y lo usa. Además, los medicamentos de marca también tienen un margen de variación entre sus diferentes lotes de producción.
- Argumento: Se dice que para algunas enfermedades, como las que afectan el sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis podrían causar problemas. Por eso, a veces no se recetan genéricos para ciertos medicamentos.
- Contraargumento: Existen muchos medicamentos genéricos para estos grupos de enfermedades. Las autoridades de salud de cada país establecen reglas claras, y solo en casos muy específicos algunos ingredientes activos podrían quedar excluidos.
Mayor variabilidad (color, forma, etc.)
- Argumento: Como muchos laboratorios pueden fabricar genéricos, estos pueden tener diferentes colores, tamaños o formas. Esto podría confundir a los pacientes y llevarlos a tomar el medicamento equivocado.
- Contraargumento: La mejor manera de que un paciente sepa qué medicamento toma es por el nombre de su ingrediente principal. Por ejemplo, es importante saber que se toma "Paracetamol", más allá de la marca. El problema de la confusión también puede ocurrir con diferentes marcas de un mismo medicamento original. Los organismos internacionales que vigilan los medicamentos han registrado muy pocos casos de confusión con los genéricos.
La calidad va con el precio
- Argumento: Algunas personas piensan que si los genéricos son más baratos, es porque su calidad es menor.
- Contraargumento: El precio de un medicamento de marca incluye muchos costos: el ingrediente principal, el empaque, el pago de la patente, los gastos de comercialización, impuestos, ganancias del laboratorio y de la farmacia, y la promoción del producto. El costo del ingrediente principal a menudo es menos del 5% del precio final. Los genéricos son más baratos porque:
* No pagan patente. * Sus gastos de empaque y promoción suelen ser menores. * A veces, el gobierno reduce los impuestos para ellos. * La diferencia de precio se debe principalmente a la inversión en investigación del medicamento original (que se recupera durante el tiempo de la patente) y al margen de ganancia de cada laboratorio.
Los laboratorios de genéricos no investigan
- Argumento: Si se usan muchos genéricos, los laboratorios que investigan y desarrollan nuevos medicamentos podrían no tener suficientes fondos para seguir haciéndolo, y no habría medicinas nuevas.
- Contraargumento: Si no existieran los genéricos, los sistemas de salud públicos no podrían pagar todos los medicamentos necesarios, y serían demasiado caros para las personas. Los laboratorios que investigan tienen un tiempo de exclusividad con su patente para recuperar su inversión. La idea es buscar un equilibrio para que la duración de la patente sea justa con la inversión del laboratorio.
Los genéricos hacen más ricos a los farmacéuticos
- Argumento: Se dice que los laboratorios de genéricos ofrecen grandes descuentos a las farmacias, lo que no hacían los fabricantes de medicamentos originales.
- Contraargumento: Aunque los genéricos puedan ofrecer mayores bonificaciones a las farmacias, su precio de venta es menor que el de los medicamentos de marca. Por lo tanto, la ganancia neta para el farmacéutico puede ser igual o incluso menor.
Producción de medicamentos por el sector público
Algunos países como Brasil, China, Egipto, India e Indonesia tienen una importante producción de medicamentos por parte del Estado. Otros gobiernos han intentado o están modernizando sus propias fábricas de medicamentos.
Aquí se resumen los argumentos a favor de que el sector público (el gobierno) participe directamente en la producción de medicamentos:
- Ahorro al producir medicamentos a menor costo:
* Los márgenes de ganancia al producir genéricos en grandes cantidades son bajos. Para que el ahorro sea real, la producción pública debe ser tan eficiente como la privada a gran escala.
- Ahorro de divisas (moneda extranjera):
* La producción moderna de medicamentos requiere materias primas que suelen ser el 50% al 70% del costo total. Estas materias primas y el equipo necesario a menudo se compran en el mercado internacional. Por lo tanto, el ahorro de divisas puede ser pequeño.
- Exportación de medicamentos para obtener divisas:
* Pocos países en desarrollo han logrado exportar muchos medicamentos. En 1990, de 80 países que producían medicamentos, solo 16 exportaban más de 100 millones de dólares. Esto muestra que es difícil tener un sector de exportación exitoso.
- Lograr la autosuficiencia:
* En 1990, de unos 100 países en desarrollo que fabricaban medicamentos, menos de 20 producían los ingredientes activos. Muchos países han preferido participar en el mercado internacional en lugar de intentar producir todo por sí mismos.
En general, hay pocos datos que apoyen la participación directa del gobierno en la producción de medicamentos. Problemas como la falta de fondos o la ineficiencia a menudo han afectado a las empresas farmacéuticas estatales.
Si un gobierno considera vender sus centros de producción al sector privado, debe asegurarse de que haya competencia y que las empresas privadas tengan los conocimientos necesarios. También es importante que se establezca qué tipo de productos deben fabricar, para que los medicamentos esenciales no sean reemplazados por otros más caros.
A corto plazo, el gobierno puede permitir que la producción estatal compita con la privada o dar más autonomía a sus empresas farmacéuticas. Para que la competencia funcione, las empresas públicas deben competir en igualdad de condiciones, sin recibir ayudas especiales.
Regulación por países
Paraguay
En Paraguay, la ley promueve el uso de los nombres genéricos. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social trabaja con organizaciones médicas y farmacéuticas para informar y educar sobre la importancia de recetar medicamentos por su nombre genérico.
Desde 2003, la Ley N° 2320 establece que todas las recetas médicas deben incluir el nombre genérico del medicamento (la DCI), su concentración, forma y dosis. La receta también puede incluir el nombre comercial, pero si el profesional de la salud considera que no se puede sustituir, debe indicarlo con la frase "NO SUSTITUIBLE".
España
En España, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos establece reglas sobre la exclusividad de los datos de los medicamentos. Un medicamento genérico no puede venderse hasta 10 años después de que se autorizó el medicamento original. Este período puede extenderse un año más si el medicamento original obtiene una nueva indicación terapéutica que sea muy beneficiosa.
Colombia
En noviembre de 2010, el Ministerio de Protección Social de Colombia decidió que todos los médicos del sistema de salud deben recetar medicamentos genéricos. Si un médico receta un medicamento de marca, debe explicar las razones de su decisión.
Argentina
En Argentina, la situación es particular. Legalmente, no existen medicamentos genéricos como tales en el mercado, porque aún no se han definido las normas técnicas para su reconocimiento. Lo que la gente llama "genéricos" son en realidad "copias" o "similares".
La Ley 25.649 de 2002 promueve el uso de medicamentos por su nombre genérico. Establece que toda receta médica debe indicar el nombre genérico del medicamento.
Las "copias" o "similares" son medicamentos que salen al mercado después del original, con el mismo ingrediente principal, pero sin la licencia del medicamento original. Cumplen con criterios de calidad y se basan en la información científica ya publicada sobre el ingrediente activo. Muchas de estas copias tienen un nombre de fantasía, pero también hay copias que usan el nombre del ingrediente principal (DCI) seguido del nombre del laboratorio.
Por ejemplo:
- El medicamento Lotrial (laboratorio Roemmers), cuyo ingrediente principal es el enalapril, es una copia del medicamento Renitec (original, de Merck & Co.).
- El medicamento enalapril Richet (laboratorio Richet) también es una copia del Renitec. Aunque usa el nombre del ingrediente principal, no es un medicamento genérico en el sentido estricto de la definición internacional.
Galería de imágenes
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En algunos países como Brasil (en la foto) y Francia, más del 20% de los medicamentos disponibles a la venta son genéricos.
Véase también
En inglés: Generic drug Facts for Kids
